Formülasyon Kontrolü
Formülasyon ve Süreç Geliştirme
Hedeflenen güvenlik ve etkinlik profiline ulaşmak için ürününüze istenen özellikleri sağlamaya yönelik kritik çalışma, optimal bir formülasyonun detaylandırılmasıyla başlar. Bu amaçla:
Mevcut bir formülasyonun optimizasyonu
Kalite Tasarımı (QbD) ve Deneylerin Tasarımı (DoE)
Teknik transfer ve ölçek büyütme (klinik, ticari)
Ambalaj bileşenlerinin seçimi
Düzenleyici dosyalama için eksiksiz veri paketinin hazırlanması
Uzmanlığımız, son teknoloji çözümler sağlamak için yarı katı, sıvı ve süspansiyon dozaj formlarına odaklanmıştır.
Klinik öncesi çalışmalar için küçük ölçekli üretim ve paketleme
FAZ I ila III cGMP klinik materyalinin temini
Gelecekteki çalışmalar için ürünlerin depolanması
Ürün stabilite programı
Özelleştirilmiş paketleme ve etiketleme
Doğrulama
Uzman ekibimiz, çok çeşitli ürünler için süreçleri başarıyla doğrulamıştır. Ticari üretim öncesi doğrulama desteğimiz şunları içerir:
Üretim, ön depolama, paketleme ve temizleme doğrulaması
Malzeme temini
Prototip ve Seri Üretim
Ürün stabilite çalışmaları
Tüm danışmanlık hizmetleri için bizimle iletişime geçebilirsiniz.