Formülasyon Kontrolü

Formülasyon Kontrolü

Formülasyon ve Süreç Geliştirme

Hedeflenen güvenlik ve etkinlik profiline ulaşmak için ürününüze istenen özellikleri sağlamaya yönelik kritik çalışma, optimal bir formülasyonun detaylandırılmasıyla başlar. Bu amaçla:

Mevcut bir formülasyonun optimizasyonu

Kalite Tasarımı (QbD) ve Deneylerin Tasarımı (DoE)

Teknik transfer ve ölçek büyütme (klinik,  ticari)                   

Ambalaj bileşenlerinin seçimi

Düzenleyici dosyalama için eksiksiz veri paketinin hazırlanması

Uzmanlığımız, son teknoloji çözümler sağlamak için yarı katı, sıvı ve süspansiyon dozaj formlarına odaklanmıştır.

Klinik öncesi çalışmalar için küçük ölçekli üretim ve paketleme

FAZ I ila III cGMP klinik materyalinin temini

Gelecekteki çalışmalar için ürünlerin depolanması

Ürün stabilite programı

Özelleştirilmiş paketleme ve etiketleme

Doğrulama

Uzman ekibimiz, çok çeşitli ürünler için süreçleri başarıyla doğrulamıştır. Ticari üretim öncesi doğrulama desteğimiz şunları içerir:

Üretim, ön depolama, paketleme ve temizleme doğrulaması

Malzeme temini

Prototip ve Seri Üretim

Ürün stabilite çalışmaları

Tüm danışmanlık hizmetleri için bizimle iletişime geçebilirsiniz.