Ürün Bilgi Dosyası

Ürün Bilgi Dosyası Nedir? Nasıl Hazırlanır?

Ürün bilgi dosyası, bir kozmetik ürünü tanımlamayı amaçlayan bir belgeler topluluğudur. Nitelikli bir uzman tarafından imzalanmış bir Güvenlik Değerlendirmesi içerir.

Ürün Bilgi Dosyanızı (ÜBD) korumalı veri tabanımıza yerleştiriyoruz, günlük olarak güncel tutuyoruz ve yetkililerin incelemesi durumunda birkaç dakika içinde gönderebiliyoruz. Aşağıdaki 5 kısm oalrak ürün bilgi dosyasının içeriği açıklanmıştır.

  • Bitmiş Ürün Bilgileri

Ürün adı, açıklaması ve kullanım amacı ile başlar. Ayrıca, tüm distribütörlerin açık adresleri ve ‘Sorumlu Kişi’nin ayrıntıları dahil olmak üzere şirket bilgilerini içermesi gerekir. Bu, ÜTS’ye kaydedilmesinden sorumlu kişidir. Bu bilgiler ürünü, kullanımlarını ve gerekirse ürün güvenliği ve dağıtımıyla ilgili olarak düzenleyici makamların kimlerle iletişime geçmesi gerektiğini belirlemeye yarar.

  • Uygunluk Beyanları

ÜGD içerisinde içerikte yer alan bileşenler ve bu bileşenlerin saflığı, üretici gereksinimleri ve hayvan testleri. Kozmetik yönetmeliklerine uygunluğunu beyan eden doküman yer almalıdır. Bu bilgi gereksinimlerine uymak için aşağıdakilere ilişkin ayrıntıları sağlamanız gerekir:

  • Yapılan herhangi bir hayvan testi – Türkiye’de büyük ölçüde yasaklandığını ve yasaklanmış herhangi bir test yapmadığınızı göstermeniz gerektiğini unutmayın.
  • Nanomalzemelerin varlığı – eğer kullanılıyorsa
  • Demir oksitler dahil tüm renklendiricilerin saflığı ve uygunluğu
  • Üreticinin GMP lisansı (bir sonraki maddede daha ayrıntılı olarak ele alınmıştır)

Ürünlerinizin AB yönetmeliklerine uygunluğunu beyanı

Bu, satmak istediğiniz her bir ürün türü için tüm kanıt gereksinimlerinin karşılandığından emin olmak için belge kontrollerini gerektirecektir ve sağlanan herhangi bir ek bilgi, özellikle aşağıdakiler söz konusu olduğunda, ÜBD’nin bir parçası olarak sağlanan bilgilerle çelişmemelidir:

  • CAS numarası
  • INCI adı ve
  • Kompozisyon bilgileri
  • Formülasyon Bilgileri

Bu kısım genellikle sorunların başladığı yer burasıdır. İlk olarak, hangi bilgilerin gerekli olduğundan başlayalım:

  • Kullanılan her bir bileşenin yüzdesini gösteren tam formülasyon
  • Listelenen alerjenlere sahip kokular, uçucu yağlar ve/veya aromalar
  • Üretim yöntemi
  • GMP ile uyumluluk – bunun bir GMP lisansı, uygunluk beyanı veya ISO 22716 akreditasyonu şeklinde olması gerekir

Sağlanan formülasyon, etikette verilen içerik listesiyle eşleşmelidir. Bu, tüm hammadde Malzeme Güvenlik Veri Sayfalarının (MSDS’ler) ve Ürün Veri Sayfalarının (ÜVS’ler) ÜGD ile birlikte sunulması gerektiği anlamına gelir ve; MSDS ve PDS’de verilen bilgiler, ÜGD formülünde bulunanlarla ve bitmiş ürün etiketinde listelenenlerle eşleşmelidir. Geçerli olarak, bu bölümün bir parçası olarak ek evrak gereksinimleri şunları içerir:

  • Her ham madde için mevcut alerjenlerin sayısını listeleyen MSDS
  • Her bir hammadde için tam bileşim bilgilerini, CAS numaralarını ve INCI tanımlarını gösteren PDS
  • Gerekli tüm etiketleme bilgilerini içermesi ve etiketleme gerekliliklerine uyması gereken

CosIng veri tabanının titiz bir şekilde aranması ve tüm evrak eşleşmelerinin kontrol edilmesi ve üründe ne olduğuna dair tutarlı bir resim sağlar ve şirketlerin uyumluluğu sağlamaya çalışır.  CAS numarası veya INCI adı, içerik listesinde yanlış konum veya MSDS veya ÜVS’de listelenen bileşenlerin ihmal edilmemelidir.

  • Etkinlik, Kalite ve Kararlılık Kanıtı

Türkiye pazarına bir ürün yerleştirmeden önce gerekli etkinlik, kalite ve kararlılık bilgilerine sahip olduğunuzdan emin olmanız gerekir. Bu içerir:

Etki kanıtı – Ürünle ilgili tüm iddiaları destekleyecek uygun kanıtlara sahip olmak. Bu, yalnızca etiketleme gereksinimlerine ve iddialarına uymak değil, aynı zamanda etiketleme ve pazarlamanızda yapılan tüm iddiaları destekleyecek uygun kanıtlara sahip olmak anlamına gelir.

Kalite – Ürününüzün beyan edilen raf ömrü boyunca uygun şekilde korunduğunu ve tüketici güvenliği için bir risk teşkil etmeyeceğini doğrulamak için özellikle mikrobiyolojik içerik ve Koruyucu Etkinlik Testi ile ilgili uygun kalite bilgilerine sahip olduğunuzdan emin olmak.

Kararlılık – Raf ömrü iddialarını ve son kullanma tarihini desteklemek için uygun stabilite verilerine sahip olduğunuzdan emin olmak. AB’de, ürününüzün bir son kullanma tarihi veya açıldıktan bir süre sonra sembolü taşıması gerekir.

  • Güvenlik Değerlendirmesi

Türkiye’de satmak istediğiniz her ürün için bir Kozmetik Ürün Güvenlik Raporu (KÜGR) sağlanmalıdır. KÜGR, Eczacılık, Toksikoloji veya Kimya alanlarında eğitim almış ve güvenlik değerlendirmesini yapmak için uygun deneyime sahip uygun niteliklere sahip bir kişi tarafından sağlanmalıdır.

KÜGR şunları dikkate alır:

  • Bitmiş ürünün MSDS’si
  • Güvenlik hesaplamaları – maruz kalma miktarına, günlük uygulamaya dayalı olarak her bir hammaddenin Gözlemlenmeyen Olumsuz Etki Düzeyi (NO(A)EL), Düşük Gözlenen Olumsuz Etki Düzeyine (LO(A)EL) veya LD50’ye dayalı kapsamlı hesaplamalar seviyeler ve kullanım yöntemi
  • Ürün etiketinde belirtilen gerekli uyarılar ve kullanım talimatları ve AB Kozmetik Yönetmelikleri kapsamında uygulanan limitler/kısıtlamalar
Tüm danışmanlık hizmetleri için bizimle iletişime geçebilirsiniz.